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백신 개발용 시약

백신 개발용 시약
배경

2019년 12월, 새로운 유형의 코로나바이러스인 SARS-CoV-2가 전 세계적으로 빠르게 확산되기 시작하여 전 세계적인 COVID-19 대유행을 일으켰습니다. 그 결과 (2021년 11월 기준)2억 명 이상의 사람들이 새로운 코로나바이러스 진단을 받았으며,  거의 500만 명이 사망했습니다. 코로나바이러스는 전 세계 사람들의 생명과 건강에 큰 위협이 될 뿐만 아니라 전 세계 국가의 사회 안정과 경제 발전에 거대한 영향을 미치고 있습니다.

그뿐만 아니라 전 세계적으로 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 만연하는 과정에서 코로나바이러스 변이주의 지속적인 출현으로 어려움이 더욱 가중되었습니다. 현재 세계보건기구(WHO)는 Alpha (B.1.1.7)、 Beta (B.1.351)、Gamma(P.1)밎Delta(B.1.617.2)을 포함한 전파력이나 면역회피능력이 더 강한 4개의 변이주를 "특별한 주의가 필요한 변이주(VOC)"로 지정하였습니다. 그 중 Beta와 Gamma 바이러스주는 강한 면역 탈출 능력을 가지고 있고 Alpha와 Delta 돌연변이 바이러스주는 강한 전염력과 강한 면역 탈출 능력을 가지고 있습니다. 현재 Delta 돌연변이 바이러스주가 점차 세계적으로 주요 바이러스주가 되었지만 Lambda(C.37), Mu(B.1.621) 및 C.1.2와 같은 새로운 돌연변이 바이러스주도 지속적으로 등장하고 있습니다.

백신 접종은 전염병의 확산을 예방하고 통제하는 초석입니다. 마스크 착용과 사회적 거리두기의 중요성에도 불구하고 백신을 통한 예방접종은 여전히 우리의 건강을 보호하는 가장 효율적인 방법입니다. 그리하여 백신 개발과 생산은 각국의 공중보건정책의 핵심입니다.

ACROBiosystems 는 글로벌 백신 산업에 시약을 공급하는 생명과학 기업입니다. 대유행 시작한 후에, 우리는 SARS-CoV-2 재조합 항원의 연구 및 개발에 집중했으며 바이러스 및 백신에 대한 성숙한 기술과 경험을 축적하여 SARS-CoV의 모든 지배적 바이러스주를 포괄하는 200개 이상의 제품 및 맞춤형 서비스를 제공허며  백신 개발을 위한 모든 기술 플랫폼을 지원합니다.

>>> 코로나바이러스 돌연변이 항원 단백질 및 관련 제품 보러가기

위협적인  코로나바이러스에 직면하여 백신은 전염병을 예방하고 통제하기 위한 가장 효과적이고 경제적인 공중 보건 조치 중 하나입니다. 코로나바이러스의 감염 및 전파를 효과적으로 예방할 수 있는 백신을 개발하고  돌연변이 바이러스주에 대한 유효성을 지속적으로 평가하는 것이 매우 중요합니다.

다양한 COVID-19백신 개술

바이러스가 발병한 후 1년여 동안 각 과학 연구 기관과 백신 회사는 이미 여러 종류의 백신을 성공적으로 개발해 냈다.백신은 서로 다른 기술 플랫폼에 따라 전 바이러스 백신, 아단위 백신, 바이러스 캐리어 백신과 유전자 백신으로 나눌 수 있다(그림1). 현재 세계보건기구(WHO)로부터 전 세계적으로 대규모 백신 접종에 사용할 수 있는 긴급사용 승인을 받은 백신 7종이 있습니다. 그리고 300여종 백신 개발 중이며 임상 전 또는 임상시험 단계에 있다.

Platforms of COVID-19 Vaccines
COVID-19백신 개발 및 허가 관리 규정
코로나 백신 개발 프로세스
1 생산/품질관리

(1) 백신 항원 함량 검출

불활성화 백신/재조합 단백질 백신: SDS-PAGE, MS, ELISA;

바이러스 벡터 백신/핵산 백신: Western Blot, FACS;

(2) 백신 항원 활성 검출

재조합 단백질 백신: ELISA, SPR, BLI

(3) 생물 효력 평가:

IgG 역가 검출:ELISA Neutralizing Ab titer detection cVNT, pVNT, sVNT.

2 전임상 약력학 연구

(1) 백신의 생물학적 효력 평가

①생체내 효력 시험:

★체액 면역:

Ⅰ 동물 혈청 내 총 항체 검출: 간접 ELISA

Ⅱ 동물혈청중화항체 검출 : cVNT, pVNT, sVNT (competitive ELISA)

★세포면역 : Elispot

(2) 독성 연구

①체액면역(항체아형검출) : 간접 ELISA

②세포성 면역(특정 T 세포 및 사이토카인 검출) : 엘리스팟

3 초기 임상 시험(I-II상)
4 Clinical Trial Phase III

(1) 백신의 생물학적 역가 연구

①생체내 효능 시험:

★체액 면역:

Ⅰ  인간 혈청 내 총 항체 검출: 간접 ELISA

Ⅱ 인간혈청중화항체 검출 : cVNT, pVNT, sVNT (competitive ELISA)

★세포면역 : 엘리스팟

②체외역가검출 : 백신항원함량 : 이중 항체 샌드위치 ELISA

③동물보호시험 : 동물챌린지보호시험

(2) 독성 연구

①체액면역(항체아형검출) : 간접 ELISA

②세포성 면역(특정 T 세포 및 사이토카인 검출) : 엘리스팟

>>> 코로나19 예방 백신 개발 및 허가 관리

ACROBiosystems 코로나 백신 R&D 제품 및 서비스
백신 항원 함량 검출
  • 매우 안정적인 SARS-CoV-2 스파이크 삼량체

  • RBD/S 트리머 항원 정량 검출 키트

  • 변이 특이적 항체

SDS-PAGE 및 MS 항원 검출을 위한 고순도 표준물질 : 매우 안정적인 SARS-CoV-2 스파이크 삼량체

6P 돌연변이의 도입은 단백질의 고유 구조에 가까운 prefusion 구조에서 스파이크 단백질을 안정화합니다.
SDS-PAGE, SEC-MALS 및 음성 염색 전자 현미경으로 확인된 스파이크 트리머의 순도는 >90%입니다.
모든 VOCs 및 기타 인기 있는 돌연변이 제품도 제공하고 돌연변이 부위는 실제 바이러스주와 일치합니다.

제품 목록

LineageCat. No.MutationTagPreorder/Order

검증 데이터

The purity of SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9) is more than 90% verified by SDS-PAGE under reducing (R) condition. The molecular weight was around 550-660 kDa confirmed by SEC-MALS. The particles are similar in size and appearance to SARS-CoV-2 trimers reported in published literature verified by negative stain electron micrography.

활성 확인 데이터

Immobilized Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody, Human IgG1 (Cat. No. SAD-S35) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9) with a linear range of 0.3-10 ng/mL.

Comparison of Sample Test Data

SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (Cat. No. SPN-C52H9) shows highest signal-to-noise ratio as compared to other spike proteins constructs in antibody tests in convalescent serum

항원 함량 지표의 효율적인 획득 :RBD/S 트리머 항원 정량 검출 키트(이중 항체 샌드위치 ELISA)

감도 요구 사항이 다른 다양한 백신의 검출 충족
키트에 포함된 antibody pairs은 활성이 변경되지 않은 다양한 돌연변이 항원을 인식할 수 있습니다.
실험 데이터가 안정적이며 백신의 대량 생산을 정량적으로 모니터링 할 수 있음을 고객의 검증을 받았습니다.

제품 목록

Cat. No.Product DescriptionPreorder/Order

검증 데이터

차세대 백신 R&D에서 돌연변이 항원 검출용: Omicron/Delta/Beta & Gamma 특이적 항체

ELISA로 확인된 특이적 결합 활성
BLI/SPR에 의해 검증된 높은 생물학적 활성
항체의 순도는 SDS-PAGE 기준 95% 이상, SEC-MALS 기준 90% 이상
다가 및 오미크론 기반 백신 연구 개발 과정에서 돌연변이 항원 정량 검출 요구 사항에 사용할 수 있다

제품 목록

Cat. No.IsotypeProduct DescriptionEpitopePreorder/Order

검증 데이터

Loaded Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 Spike RBD Antibody, Mouse IgG1 (Cat. No. SPD-M305) on AMC Biosensor, can bind SARS-CoV-2 Spike RBD, His Tag (B.1.1.529/Omicron) (Cat. No. SPD-C522e) with an affinity constant of 9.07 nM as determined in BLI assay (ForteBio Octet Red96e).

Immobilized  SARS-CoV-2 Spike RBD (Omicron, Cat. No. SPD-C522e) can bind Anti-SARS-CoV-2 Spike RBD Antibody, Mouse IgG1(Cat. No.SPD-M305) with a linear range of 0.4-12.5 ng/mL. The antibody does not bind  Spike RBD of WT (Cat. No. SPD-C52H1), Alpha (Cat. No. SPD-C52Hn), Beta (Cat. No. SPD-C52Hp), Delta(Cat. No. SPD-C52Hh) and Gamma (Cat. No. SPD-C52Hr).

>>> 항체 활성은 슈도바이러스 검증을 통과한다. 자세한 내용을 보려면 클릭하십시오.

항원 활성 검출
  • 고품질 ACE2 수용체 단백질

  • Antigen-ACE2 상호작용 서비스

항원 활성 검증 천연 이량체 리간드:고품질 ACE2 수용체 단백질

His, His, Avitag™, Fc, Fc, Avitag™와 같은 다양한 태그
Human、Mouse、Cynomolgus、Rat、Paguma larvata 등 다양한 종을 제공
비오틴화 및 비접합 형태을 선택 가능
입증된 고순도 및 높은 결합 활성

제품 목록

MoleculeCat. No.SpeciesTagHostProduct DescriptionPreorder/Order

검증 데이터

활성 확인 데이터

Immobilized SARS-CoV-2 S1 protein, His Tag (Cat. No. S1N-C52H3) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Biotinylated Human ACE2, His,Avitag (Cat. No. AC2-H82E6) with a linear range of 2-20 ng/mL (QC tested).

Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) captured on CM5 chip via Anti-human IgG Fc antibodies surface can bind recombinant SARS-CoV-2 Spike vaccine with an affinity constant of 16.9 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200).

Antigen-ACE2 상호작용에 대한 종합 연구 지원: 분자 상호작용 분석 서비스

멀티 플랫폼 분석 서비스(SPR, BLI 등)
항원 단백질과 숙주 수용체 간의 결합 속도, 친화성 및 기전에 대한 정성/정량 분석
고품질 데이터 출력을 제공하는 고품질 QC 시스템
1-2일 내 맞춤형 보고서 적업

>>> 단백질은  MALS 통해 고순도가 검증되었고, in vitro 및 cellular assay를 통해 생물학적 활성이 높은 것으로 확인되었습니다. 자세히 알아보려면 클릭하세요.

>>> SARS-CoV-2(COVID-19) 관련 제품 개발에 대한 맞춤형 문의나 제안이 있는 경우 여기를 클릭하십시오.

면역 지속성 연구
  • 항체 역가 검출

  • 중화 항체 역가 검출

  • COVID-19スパイクタンパク質ルシフェラーゼ疑似ウイルス

  • 넓은 스펙트럼의 RBD 단백질 중화 항체

백신 개발 전 단계(동물 및 인간)에서 생체 내 역가 검출 요구를 충족 :S trimer/RBD/S1 IgG 항체 역가 검출 키트(간접 ELISA)

WHO 국제표준혈청(G, NIBSC code 20/136)을 추적할 수 있으며, 키트의 표준은 WHO 국제표준혈청과 좋은 상관관계가 있으며, 검사 데이터가 실험실간 비교가능, 표준화되어 있음
전임상 및 임상 실험의 요구를 충족시키기 위해 인간, 마우스, 원숭이 등과 같은 다른 종의 혈청 항체 검출용 키트 제공
돌연변이 백신의 임상 및 전임상 역가 검출에 사용할 수 있는 VOCs 돌연변이 특이적 IgG 항체 역가 키트 제공
시약 배치 차이가 적고 안정적입니다.
  • Pre-clinical trial

  • Clinical trial

Cat. No.EpitopeProduct DescriptionPreorder/Order
Cat. No.EpitopeProduct DescriptionPreorder/Order

검증 데이터

샘플 데이터

Post-vaccination serum samples are tested with Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Titer Serologic Assay Kit (Spike RBD) (Cat. No.RAS-T024), which accurately and precisely measure antibody titer in serum (Accuracy≤±15%; Intra-assay precision<10%; Inter-assay precision <15%).

WHO International Standard Serum (G, NIBSC code 20/136) Calibration Results

Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Quantitative Detection Kit (Spike Trimer) (Cat. No. RAS-T048) is developed for quantitative detection of IgG antibodies in post-vaccination serum. This kit is an important supplement to the existing vaccine evaluation methods which significantly improve the efficiency and accuracy of vaccine evaluation.

고처리량 중화 항체 검출의 편리한 대안 :특정 중화 항체 역가 키트(competitive ELISA)

WHO 국제표준혈청(G, NIBSC code 20/136)을 추적할 수 있으며, 키트의 표준은 WHO 국제표준혈청과 좋은 상관관계가 있음
검사 데이터가 실험실간 비교 및 표준화되어 있음
슈도바이러스 탐지 결과와 좋은 상관 관계를 가지며 슈도바이러스 중화 활성 탐지를 위한 높은 처리량 대안으로 사용할 수 있습니다.
조작이 간단하고 실험에 1.5-2시간 밖에 걸리지 않으며 90개 이상의 샘플을 동시에 검측할 수 있습니다.
다양한 돌연변이를 특이적으로 식별할 수 있는 돌연변이(VOCs) 특이적 중화항체 검출 키트 제품 제공
LineageCat. No.Product DescriptionPreorder/Order

검증 데이터

Experimental Principle

Competitive ELISA

Clinical Test Data

Post-vaccination serum NAb test (Cat. No. RAS-N022) demonstrates high sensitivity and accuracy

Pseudovirus Neutralization

16 convalescent serum samples were tested for neutralizing antibody level with pseudovirus and ELISA kit (Cat. No. RAS-N022), respectively. The results are highly correlated (R2 =93.73)。

Clinical Test Data

56 post-vaccination (inactivated vaccines) serum samples are tested for neutralizing capacity against multiple strains (Alpha, Beta, Gamma, Delta) of SARS-CoV-2 with wild type (WT) and mutant-specific kits. Neutralization against all VOCs is lower than the WT, with Delta being the lowest.

WHO International Standard Serum (G, NIBSC code 20/136) Calibration Results

Note:y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D (A =1.55562 B =1.45522 C=14.42024 D=0.05532 r^2= 1)

항체 역가 검출의 표준에 필요한 핵심 시약 :코로나 스파이크 단백질 루시페레이스 슈도바이러스a

바이러스 스톡 용액이 세포를 감염시킨 후 형광이 10^6 RLU에 도달할 수 있음
복제 능력이 없고 병원성이 없음
권위적이고 고감도 중화 역가 분석 방법
항체 단백질, 혈청 등의 중화 역가 검출에 적합하며 억제율은 99% 이상에 도달할 수 있습니다.

제품 목록

Cat. No.Product DescriptionPreorder/Order

슈도바이러스-항체/혈청 중화 분석에 적용

항체 중화활성 분석

SARS-CoV-2 Spike (WT) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSW-HLGB001) and SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003) can be neutralized by Anti-SARS-CoV-2 Spike RBD Neutralizing Antibody (Cat. No. SPD-M265, S1N-M122) with inhibition rates of more than 99%. The antibody, REGN10987, which has been reported that Omicron mutant strain can escape, can effectively neutralize SARS-CoV-2 Spike (WT) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSW-HLGB001)  but not SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003).

혈청 중화활성 분석

SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003) can be neutralized by serum from immunized mice. The inhibition rates come up to more than 99%.

혈청 성분은 슈도바이러스 중화 실험에 영향

SARS-CoV-2 Spike (WT) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSW-HLGB001), SARS-CoV-2 Spike (Delta) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSD-HLGB002) and SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003) can be neutralized by Anti-SARS-CoV-2 Spike RBD Neutralizing Antibody (Cat. No. S1N-M122) with similar dose-effect relationship in various matrixes (culture medium with 0%, 2.5% or 5% human negative serum).

반딧불이 루시페라아제, GFP 이중 리포터 유전자가 포함된 제품

SARS-CoV-2 Spike (WT) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSW-HLGB001) and SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003) both hold high titer. The luminescence value after the pseudovirus infect 5×104 human ACE2 overexpression cells (Cat. No. CHEK-ATP042) for 48 h come up to more than 106. The luciferase reporter is suitable for quantitative experiments.  

SARS-CoV-2 Spike (WT) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSW-HLGB001), SARS-CoV-2 Spike (Delta) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSD-HLGB002) and SARS-CoV-2 Spike (Omicron) Fluc-GFP Pseudovirus (Cat. No. PSSO-HLGB003) all contain GFP reporter. The GFP reporter is used for imaging.

중화항체 검출을 위한 진정한 품질관리:넓은 스펙트럼의 RBD 단백질 중화 항체

광범위한 중화 활성으로 다양한 주류 돌연변이 바이러스주를 효과적으로 중화할 수 있습니다.
특이성 및 결합 활성이 양호함을 ELISA에 의해 검증,
모든 VOCs 돌연변이에 대한 광범위한 중화 활성을 슈도바이러스 실험통해 입증,

제품 목록

Cat. No.SpeciesProduct DescriptionIsotypePreorder/Order

검증 데이터

>ELISA 검증 데이터

Anti-SARS-CoV-2 Spike RBD Neutralizing antibody (Cat. No.S1N-M122)neutralizes SARS-CoV-2 Spike RBD by inhibiting RBD: ACE2 interaction. The ACE2-coated plate is incubated with the wild type (WT) RBD or B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.1, B.1.617.2 mutant and treated with the neutralizing antibody at increasing concentration. Percent inhibition is calculated based on the OD value.

슈도바이러스 인증 데이터

As verified by SARS-CoV-2 spike pseudovirus neutralization test, the broad-spectrum neutralizing antibody (Cat. No. S1N-M122) can effectively neutralize wild-type and Alpha (B.1.1.7) /Beta (B.1.351) /Gamma (P.1) /Delta (B.1.617.2, data not shown) viral mutants, making it suitable as a quality control antibody in neutralizing antibody screening for mutant strains, neutralizing antibody detection in convalescent or vaccinated serum, etc.

>>> 관련 항체 제품의 활성이 슈도바이러스에 의해 검증되었으니 클릭하시면 자세히 보실 수 있습니다.

>>> SARS-CoV-2 결합 항체, IgG 항체 아형 및 검출 2차 항체관련을 더 보려면 클릭하십시오

독성 연구
  • 항체 아형 검출 키트

ADE 및 VED 연구의 주요 결과를 신속하게 획득:편리한 고처리량 IgG 항체 아형 검출 키트(간접 ELISA)

다양한 유형의 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4의 혈청학적 검출을 위한 키트 제공
좋은 특이성과 정확한 타이핑
우수한 안정성 및 배치간 일관성
완전한 구성 요소, 간단한 조작으로 90개 이상의 샘플을 동시에 검측할 수 있습니다.
LineageCat. No.Product DescriptionPreorder/Order

검증 데이터

Cross-validation data for antibody subtype detection

ACRO 단백질 제품은 코로나 관련 연구를 돕습니다.
ACROBiosystems는 표적치료제 및 진단키트 개발에 필요한 표적항원, 항체 및 기타 핵심 시약 및 관련 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 코로나바이러스에 대해 개발된 관련 단백질 제품은 고순도, 배치별 차이가 작습니다. 엄격한 체외 검증, 세포활성 검증, 슈도바이러스 검증을 거쳐 코로나바이러스의 진단, 백신 및 치료 항체등 다양한 단계에 적용할 수 있습니다.여러 연구 그룹이 코로나바이러스 관련 연구에 ACROBiosystems 단백질 제품을 적용했으며 관련 결과가 Cell, Nature, Science 및 기타 정기 간행물에 게재되었습니다.
ACRO Quality

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