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> 혈청 내 세러피 항체의 정량 분석을 위한 ELISA 분석 키트
약물동태학(PK)은 체내에서 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설의 법칙을 정량적으로 연구하고 수학적 원리와 방법을 사용하여 시간에 따른 혈중 약물 농도의 변화를 설명하는 학문입니다. 혈액 약물 농도-시간 곡선은 시간에 따라 변화하는 혈액 약물 농도의 동적 과정을 말하며, 이는 체내에서 약물의 대사를 반영합니다. 시간 곡선(AUC)은 약물을 한번 쓴후 총 흡수를 대표 하며 약물 흡수 정도를 반영합니다.혈액은 체내에서 약물과 그 대사물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 위한 매개체이므로 다양한 체액 및 조직의 약물 농도는 혈액 내 약물 농도와 일정한 비례 관계를 유지하므로 혈액 약물의 변화 농도가 가장 대표적이고 일반적으로 가장 많이 사용되는 샘플입니다. 항체 약물의 전임상 및 임상 약물동태학 연구를 용이하게 하기 위해서는 혈액 약물 농도를 측정하기 위한 정확한 실험 방법을 설계하는 것이 특히 중요합니다.
위의 연구를 지원하기 위해 ACROBiosystems는 전임상 및 임상 혈액 샘플에서 항체 약물 농도를 측정하기 위한 일련의 ELISA 키트를 개발했습니다. 이 시리즈 제품은 낮은 배경, 일반적아고 빠르며 높은 배치 간 일관성으로 우수한 실험 성능을 입증됐습니다.
우리는 인간과 일반 실험 동물의 CTLA-4, PD-1 및 HER-2 연구에 쓸수 있는 키트도 출시했습니다.
| 제품 번호 | 제품 설명 | 규격 |
|---|---|---|
| EPH-V1 | ELISA Assay Kit for Anti-PD-1 h-mAb in Human Serum | 96/480 tests |
| EHM-V1 | ELISA Assay Kit for Anti-HER-2 h-mAb in Mouse Serum | 480 tests |
혈청 배경 간섭으로 위양성 결과를 산성하기 때문에 최소 희석 인자(MRD)를 확정히는것이 실험에 매우 중요합니다.실험 중에 샘플은 실험 결과의 최적 정밀도를 달성하고 매트릭스 간섭을 제거하기 위해 버퍼로 희석해야 합니다.간접 ELISA에서는 위양성을 제거하기 위해 혈청을 1000배 희석해야 합니다. 과도한 희석으로 인한 오류를 피하기 위해 ACROBiosystems는 일련의 비오틴화 항체를 사용하여 혈청의 비특이적 간섭으로 인한 위양성을 줄입니다.
분석 키트는 tracer 비오틴화 항체와 유사한 결합 도메인을 가진 모든 mAb의 연구에 사용할 수 있습니다.
PD-1 혈액 농도 검출 키트(제품 번호. EPH-V1)에서 우리는 출시나 임상 단계에 있는 5개의 치료성 PD1 항체를 성공적으로 검증했습니다.
| Name | Pembrolizumab | Nivol*mab | Therapeutic PD-1 Antibody J, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody X, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody H, Human IgG4 |
|---|---|---|---|---|---|
| Detection Range (μg/ml) | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 |
| Sensitivity (μg/ml) | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 |
| %Recovery | 88-113 | 92-114 | 86-114 | 96-112 | 87-106 |
우리는 제품 배치 간 일관성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 조치를 취하고 있습니다. 신제품은 다양한 실험 방법을 통해 당사 내부 기준과 평행하여 비교하며, 차이가 있어도 허용 가능한 선에 있는 제품만 출시합니다.
제품 안정성을 보장하기 위해 ACROBiosystems는 제품 안정성을 확인하기 위해 가속 실험, 동결-해동 실험 및 장기 안정성 실험을 수행합니다. 품질 및 활성에 영향을 미치지 않는 제품만 출시됩니다.
PD-1 혈중 약물 농도 검출 키트의 각 제품 성분을 설명서에 따라 재구성하고 37°C에서 2시간 동안 두었는데 활성에 큰 차이가 없었습니다. 가속 시험 변환법에 따르면 제품은 -80°C에서 4.6개월 동안 보관할 수 있습니다.
PD-1 혈중 약물 농도 검출 키트의 구성품을 설명서에 따라 재구성한 후, 1-2회 동결 및 해동을 반복하였으며, 활성에는 큰 차이가 없었습니다.
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