로그인 회원가입
icon_bulk_order대량 주문 Acrobiosystems for English
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 0-9
Your Position: > GMP 등급 사이토카인

GMP 등급 사이토카인

GMP Grade Cytokines
배경
CAR-T\NK로 대표되는 면역세포치료제는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 다양한 악성종양의 치료에 상당한 치료효과를 보여 국내외 가장 인기있는 연구중 하나이며 현재 전 세계적으로 많은 세포치료제가 FDA의 승인을 받았습니다. 점점 더 많은 면역 세포 요법이 임상 연구 및 신약승인신청 단계에 진입함에 따라 해당 품질 및 생산 관리 관행도 업계에서 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다. 면역세포치료제 생산과정에서 IL-15, IL-7, IL-21과 같은 기본보충제는 T\NK면역세포의 증식과 분화를 위한 주요 시약이며 면역세포치료제 생산의 핵심 원료입니다. FDA는 이러한 핵심 재료의 사용에 대한 관련 규정이 있습니다. FDA CMC는 FDA 승인 또는 임상 등급 재료의 사용을 권장합니다. 따라서 안전하고 효과적이며 규칙에 맞는 사이토카인의 사용은 면역 세포 치료제의 성공적인 개발과 원활한 적용에 매우 중요합니다.
ACROBiosystems는 특히 GMP 수준의 품질 관리 시스템 플랫폼을 기반으로 면역 세포 치료제의 임상 단계에서 사용되는 고품질 시약의 개발에 전념하고 있으며, 세포 치료제 제조관리기준과 결합된 보다 엄격한 품질 관리 및 의약품 -등급 방행 테스트 표준에 의해 IL-15, IL-7, IL-21과 같은 일련의 고품질 GMP 등급 사이토카인을 성공적으로 개발했습니다. ACRO GMP 등급 사이토카인은 면역 세포 치료제의 임상 연구를 더 잘 지원하고 임상 및 신약승인신청 프로세스를 가속화할 수 있습니다.
*ACROBiosystems GMP 등급 제품은 R&D, 제조 또는 체외 사용을 위해 설계되었으며 인간에게 직접 사용해서는 안 됩니다.

Request for Free Sample

ACROBiosystems  GMP 등급 제품 품질 제조관리기준
GMP 품질 관리 시스템

ISO 9001:2015 및 ISO 13485:2016 인증됨

생산 공장는 의약품 생산 허가가 있습니다.

제약 등급 B+A 클린룸 및 자동 전충  장비

무균 기술 및 2차 멸균 여과

Animal free 생산환경

직원 교육 시스템

공급 회사 및 원재료 관리 시스템

QA에서 검토 및 승인한 품질 문서/기록

완전한 배치 생산 및 검사 기록

장비 유지보수 및 교정 절차

분석 방법의 검증

완전한 법규 지원 문서(RSF)

Click here to applicate the
Regulatory Support File (RSF)
전자동 전충 장비
전자동 전충 장비
살균 장비
살균 장비
종합적인 품질 방행 승인
(GMP IL-15 출하 기준을 예로 들음)

0.8 x 107 IU/mg보다 높은 세포 활성

순도 95% 이상

내독소는 10EU/mg 이하

숙주 DNA 잔류는 0.02ng/ug 이하

숙주 단백질 잔류는 0.5ng/ug 이하

무균 검측

마이코플라스마 검측

외인성 바이러스 검측

높은 배치 간 일관성

종합적이고  안정한 데이터 지원 (가속, 동결-해동, 장기, 운송 안정성 검증)

제품 특점

약전 표준 방행

- 16개의 품질 관리 지표.

- 더 높은 안전성(무균, 마이코플라즈마, 외인성 바이러스, 각종 불순물 잔류물 검출).

- 높은 배치 간 일관성.

엄격한 GMP 품질 관리 시스템

- 제약 등급 생산 공장.

- 제약 등급 소재/포장재.

- 온/오프라인 회계 감사를 지원.

가속화된 임상/신약승인 신청

- 세포/유전자치료제 신청에 대한 완전한 서류.

- 방법론적 검증 보고서의 전체 제공.

- FDA DMF 등록 완료.

제품 목록
분자제품 번호제품 설명주문/예약
IL-15GMP-L15H13GMP Human IL-15

주문

IL-7GMP-L07H24GMP Human IL-7

주문

IL-21GMP-L21H25GMP Human IL-21

예약

더 많은 GMP 제품
분자제품 번호제품 설명주문/예약
CD3GMP-MC0323GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody (OKT3) DMF Filed

주문

BenzNucleaseGMP-NUES19GMP GENIUS™ Nuclease

예약

Cas9GMP-CA9S19GMP NLS-Cas9 Nuclease

예약

Request for Free Sample

검증 데이터

높은 순도

High purity than 90% of GMP Human IL-15

SDS-PACE 통해 검증됀 순도 >95%

높은 생물학적 활성

BCMA

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

높은 안전성

가속 및 동결-해동 통해 안정성 검증
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

장기 안정성 시험(4℃)
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

높은 배치 간 일관성

GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

관련 설명

MANUFACTURING SPECIFICATIONS

MANUFACTURING SPECIFICATIONS

ACROBiosystems GMP grade products are produced under a quality management system and in compliance with relevant guidelines: Ph. Eur General Chapter 5.2.12 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products; USP <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing; USP <1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products; ISO/TS 20399-1:2018, Biotechnology - Ancillary Materials Present During the Production of Cellular Therapeutic Products.


ACROBiosystems Quality Management System Contents:

  1. Designed under ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016, Manufactured and QC tested under a GMP compliance factory.

  2. Animal-Free materials

  3. Materials purchased from the approved suppliers by QA

  4. ISO 5 clean rooms and automatic filling equipment

  5. Qualified personnel

  6. Quality-related documents review and approve by QA

  7. Fully batch production and control records

  8. Equipment maintenance and calibration

  9. Validation of analytical procedures

  10. Stability studies conducted

  11. Comprehensive regulatory support files


ACROBiosystems provide rigorous quality control tests (fully validated equipment, processes and test methods) on our GMP grade products to ensure that they meet stringent standards in terms of purity, safety, activity and inter-batch stability, and each bulk QC lot mainly contains the following specific information:

  1. SDS-PAGE

  2. Protein content

  3. Endotoxin level

  4. Residual Host Cell DNA content

  5. Residual Host Cell Protein content

  6. Biological activity analysis (Reference the WHO Human IL-15 (NIBSC code: 90/530) as standard)

  7. Microbial testing

  8. Mycoplasma testing

  9. In vitro virus assay

  10. Residual moisture

  11. Batch-to-batch consistency


DISCLAIMER

ACROBiosystems GMP grade products are designed for research, manufacturing use or ex vivo use. CAUTION: Not intended for human in vivo applications.

TERMS AND CONDITIONS

TERMS AND CONDITIONS

All products are warranted to meet ACROBiosystems Inc.’s (“ACRO”) published specifications when used under normal laboratory conditions.


ACRO DOES NOT MAKE ANY OTHER WARRANTY OR REPRESENTATION WHATSOEVER, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, WITH RESPECT TO ITS PRODUCTS.  IN PARTICULAR, ACRO DOES NOT MAKE ANY WARRANTY OF SUITABILITY, NONINFRINGEMENT, MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ANY PARTICULAR PURPOSE.

NOT WITH STANDING ANY OTHER PROVISIONS OF THESE TERMS AND/OR ANY OTHER AGREEMENT BETWEEN ACRO AND PURCHASER FOR THE PURCAHSE OF THE PRODUCTS, ACRO’S TOTAL LIABILITY TO PURCHASER ARISING FROM OR IN RELATION TO THESE TERMS, AN AGREEMENT BETWEEN THE PARTIES OR THE PRODUCTS, WHETHER ARISING IN CONTRACT, TORT OR OTHERWISE SHALL BE LIMITED TO THE TOTAL AMOUNT PAID BY PURCHASER TO ACRO FOR THE RELEVANT PRODUCTS.  IN NO EVENT WILL ACRO BE LIABLE FOR THE COST OF PROCUREMENT OF SUBSTITUTE GOODS.

END USER TERMS OF USE OF PRODUCT

The following terms are offered to you upon your acceptance of these End User Terms of Use of Product. By using this product, you indicate your acknowledgment and agreement to these End User Terms of Use of Product.  If you do not agree to be bound by and comply with all of the provisions of these End User Terms of Use of Product, you should contact your supplier of the product and make arrangements to return the product.

The End User is aware that ACROBiosystems Inc. and its affiliate (“ACRO”) sell GMP grade products designed for research, manufacturing use or ex vivo use and not intended for human in vivo applications. The End User further agrees, as a condition of the sales of ACRO’s GMP grade products that: a) the End User will not use this GMP grade product in any procedure wherein the product may be directly or indirectly administered to humans, unless the End User has obtained, or prior to their use will have obtained, an Investigational New Drug (IND) exemption from the FDA and will use the product only in accordance with the protocols of such IND and of the Institutional Review Board overseeing the proposed research, or b) the End User will use the products outside of the United States in accordance with the protocols of research approved by the applicable review board or authorized ethics committee and regulatory agencies to which the End User is subject to  in their territory.

세포 요법에 대한 추가 정보

참고 문헌

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.

  • [2] Chinese Pharmacopoeia

  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

This web search service is supported by Google Inc.

totop