로그인 회원가입
icon_bulk_order대량 주문 Acrobiosystems for English
0
장바구니가 비어 있습니다
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 0-9
Your Position: > GMP 등급 사이토카인

GMP 등급 사이토카인

GMP Grade Cytokines
배경
CAR-T\NK로 대표되는 면역세포치료제는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 다양한 악성종양의 치료에 상당한 치료효과를 보여 국내외 가장 인기있는 연구중 하나이며 현재 전 세계적으로 많은 세포치료제가 FDA의 승인을 받았습니다. 점점 더 많은 면역 세포 요법이 임상 연구 및 신약승인신청 단계에 진입함에 따라 해당 품질 및 생산 관리 관행도 업계에서 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다. 면역세포치료제 생산과정에서 IL-15, IL-7, IL-21과 같은 기본보충제는 T\NK면역세포의 증식과 분화를 위한 주요 시약이며 면역세포치료제 생산의 핵심 원료입니다. FDA는 이러한 핵심 재료의 사용에 대한 관련 규정이 있습니다. FDA CMC는 FDA 승인 또는 임상 등급 재료의 사용을 권장합니다. 따라서 안전하고 효과적이며 규칙에 맞는 사이토카인의 사용은 면역 세포 치료제의 성공적인 개발과 원활한 적용에 매우 중요합니다.
ACROBiosystems는 특히 GMP 수준의 품질 관리 시스템 플랫폼을 기반으로 면역 세포 치료제의 임상 단계에서 사용되는 고품질 시약의 개발에 전념하고 있으며, 세포 치료제 제조관리기준과 결합된 보다 엄격한 품질 관리 및 의약품 -등급 방행 테스트 표준에 의해 IL-15, IL-7, IL-21과 같은 일련의 고품질 GMP 등급 사이토카인을 성공적으로 개발했습니다. ACRO GMP 등급 사이토카인은 면역 세포 치료제의 임상 연구를 더 잘 지원하고 임상 및 신약승인신청 프로세스를 가속화할 수 있습니다.
*ACROBiosystems GMP 등급 제품은 R&D, 제조 또는 체외 사용을 위해 설계되었으며 인간에게 직접 사용해서는 안 됩니다.

GMP Grade Cytokines

ACROBiosystems GMP 등급 제품 품질 제조관리기준
GMP 품질 관리 시스템

ISO 9001:2015 및 ISO 13485:2016 인증됨

생산 공장는 의약품 생산 허가가 있습니다.

제약 등급 B+A 클린룸 및 자동 전충 장비

무균 기술 및 2차 멸균 여과

Animal free 생산환경

직원 교육 시스템

공급 회사 및 원재료 관리 시스템

QA에서 검토 및 승인한 품질 문서/기록

완전한 배치 생산 및 검사 기록

장비 유지보수 및 교정 절차

분석 방법의 검증

완전한 법규 지원 문서(RSF)

전자동 전충 장비
전자동 전충 장비
살균 장비
살균 장비

GMP Grade Cytokines

종합적인 품질 방행 승인
(GMP IL-15 출하 기준을 예로 들음)

0.8 x 107 IU/mg보다 높은 세포 활성

순도 95% 이상

내독소는 10EU/mg 이하

숙주 DNA 잔류는 0.02ng/ug 이하

숙주 단백질 잔류는 0.5ng/ug 이하

무균 검측

마이코플라스마 검측

외인성 바이러스 검측

높은 배치 간 일관성

종합적이고 안정한 데이터 지원 (가속, 동결-해동, 장기, 운송 안정성 검증)

GMP Grade Cytokines

제품 특점

약전 표준 방행

- 16개의 품질 관리 지표.

- 더 높은 안전성(무균, 마이코플라즈마, 외인성 바이러스, 각종 불순물 잔류물 검출).

- 높은 배치 간 일관성.

엄격한 GMP 품질 관리 시스템

- 제약 등급 생산 공장.

- 제약 등급 소재/포장재.

- 온/오프라인 회계 감사를 지원.

가속화된 임상/신약승인 신청

- 세포/유전자치료제 신청에 대한 완전한 서류.

- 방법론적 검증 보고서의 전체 제공.

- FDA DMF 등록 완료.

제품 목록
GMP Grade Products Residue Detection Kits

GMP Grade Cytokines

검증 데이터

높은 순도

High purity than 90% of GMP Human IL-15

SDS-PACE 통해 검증됀 순도 >95%

높은 생물학적 활성

BCMA

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

높은 안전성

가속 및 동결-해동 통해 안정성 검증
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

장기 안정성 시험(4℃)
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

높은 배치 간 일관성

GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Request your GMP Protein Sample

What GMP proteins (50µg samples, lyophilized) would you like to try?
*
Terms & Conditions
  1. • No purchase necessary. By submitting this form, you agree to being contacted by our sales and marketing members to follow up on this request. This promotion is available in the US, Canada, Europe, Asia-Pacific, and Mainland China. Sample requests will be honored while supplies last. The sample is for the following GMP-grade products*. Limited to one sample per catalog number per customer. Other restrictions may apply.

  2. • *Catalog No. includes GMP-DL4H23, GMP-CA9S18, GMP-DL4H28, GMP-FLLH28, GMP-IFGH24, GMP-ILBH16, GMP-L15H13, GMP-L02H14, GMP-L21H25, GMP-L04H26, GMP-L06H27, GMP-L07H24, GMP-SCFH25, GMP-TNAH23, GMP-MC2824, and GMP- MC0323.

세포 요법에 대한 추가 정보

참고 문헌

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.
  • [2] Chinese Pharmacopoeia
  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

ACRO Quality

This web search service is supported by Google Inc.

totop