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GMP 등급 사이토카인
ISO 9001:2015 및 ISO 13485:2016 인증됨
생산 공장는 의약품 생산 허가가 있습니다.
제약 등급 B+A 클린룸 및 자동 전충 장비
무균 기술 및 2차 멸균 여과
Animal free 생산환경
직원 교육 시스템
공급 회사 및 원재료 관리 시스템
QA에서 검토 및 승인한 품질 문서/기록
완전한 배치 생산 및 검사 기록
장비 유지보수 및 교정 절차
분석 방법의 검증
완전한 법규 지원 문서(RSF)
0.8 x 107 IU/mg보다 높은 세포 활성
순도 95% 이상
내독소는 10EU/mg 이하
숙주 DNA 잔류는 0.02ng/ug 이하
숙주 단백질 잔류는 0.5ng/ug 이하
무균 검측
마이코플라스마 검측
외인성 바이러스 검측
높은 배치 간 일관성
종합적이고 안정한 데이터 지원 (가속, 동결-해동, 장기, 운송 안정성 검증)
약전 표준 방행
- 16개의 품질 관리 지표.
- 더 높은 안전성(무균, 마이코플라즈마, 외인성 바이러스, 각종 불순물 잔류물 검출).
- 높은 배치 간 일관성.
엄격한 GMP 품질 관리 시스템
- 제약 등급 생산 공장.
- 제약 등급 소재/포장재.
- 온/오프라인 회계 감사를 지원.
가속화된 임상/신약승인 신청
- 세포/유전자치료제 신청에 대한 완전한 서류.
- 방법론적 검증 보고서의 전체 제공.
- FDA DMF 등록 완료.
SDS-PACE 통해 검증됀 순도 >95%
GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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• *Catalog No. includes GMP-DL4H23, GMP-CA9S18, GMP-DL4H28, GMP-FLLH28, GMP-IFGH24, GMP-ILBH16, GMP-L15H13, GMP-L02H14, GMP-L21H25, GMP-L04H26, GMP-L06H27, GMP-L07H24, GMP-SCFH25, GMP-TNAH23, GMP-MC2824, and GMP- MC0323.
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