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> 세포치료를 위한 핵심 시약
ACROBiosystems는 사이토카인, 뉴클레아제, 활성화 비드 등 세포 치료제에 필요한 다양한 원료 도구를 제공합니다. 프리미엄 및 GMP 등급을 포함한 광범위한 등급의 재료를 제공합니다. ACRO의 프리미엄 등급 단백질은 GMP 제품과 동일한 클론, 서열 및 발현 시스템에서 유래한 것이기 때문에 개발자들이 제조 공정에 더 많은 비교 가능성 연구 없이 CMC 또는 임상 단계에서 사용할 수 있고 더욱 쉽게 GMP 제품으로 전환할 수 있습니다.
세포 치료제의 임상실 및 그 향후 전환을 촉진하기 위해 최종 목표를 고려한 원료 전략을 수립하는 것이 매우 중요합니다. 세포 치료의 초기 연구 및 개발에는 RUO(Research-Use-Only) 재료가 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 개발이 전임상 또는 임상 단계로 진행되면서 이전에 충분한 RUO 재료가 진행에 필요한 기준에 부합하지 않을 수도 있습니다. 대부분 전략은 가능한 빨리 최고 등급의 원료를 사용하라고 강조하지만 항상 가능한 것은 아닙니다. 다음 단게로 넘어갈 때, 재료 등급 전환을 고려하 성능 및 비용의 균을 맞출 수 있습니다.
ACROBiosystems는 세포 치료제 제품의 다양한 개발 단계를 위해 여러 등급의 원료를 제공합니다. 고품질 원료는 멸균 및내독소 테스트를 포함한 일련의 포괄적인 테스트를 통합하는 엄격한 품질 관리 시스템에서 생산됩니다. 제품 성능은 초기 전임상 단게에서 세포 배양 또는 다른 응용 분야에 대해 신중하게 검증되고 호환성을 테스트합니다. 후기 ㅇ미상 단계에 들어갈 때 고객님 필요에 따라 맞춤형 GMP 단백질 서비스도 제공합니다. GMP 등급 원료는 ACRO가 GMP 등급 품질 관리 시스템 플랫폼을 사용하여 개발됩니다. 이 제품들은 엄격한 품질 관리 및 약물 방출 테스트 표준에 따라 생산됩니다. ACRO의 프리미엄 등급 구성 요소는 GMP 제품과 유사하므로 추가적인 비교 가능성 연구 없이 등급 간의 전환을 쉽게 수행할 수 있습니다.
| Premium(Pre-GMP) Grade | GMP Grade | |
|---|---|---|
| Application | Research and Development; Preclinical research, seamless transition into clinical phases | Designed to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies. |
| Quality System | ISO 9001 /ISO 13485 Certified | ISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage) GMP Quality Management System (Production stage) |
| Production | ISO certified facilities | GMP certified facilities -by third-party audits |
| Transient or stable cell lines | Stable cell lines (Comprehensive external inspections) | |
| Animal-origin free materials or BSE/TSE free | Animal-origin free materials or BSE/TSE free | |
| Pharmaceutical-grade materials | Pharmaceutical-grade materials | |
| Strict sterile filtration | Validation of aseptic filling process+Strict sterile filtration+ Membrane integrity test | |
| Class B+A cleanroom with automatic filling machine | PMS Continuous Environmental Monitoring System, Class B+A cleanroom with automatic filling machine | |
| No additional virus clearance steps in | 2 additional virus removal and inactivation steps included (nanofiltration + low pH) | |
| Quality Control | Sterility / Mycoplasma testing | Sterility / Mycoplasma testing |
| Endotoxin control and detection | Endotoxin control and detection | |
| Validated key equipment and analytical instruments | Validated equipment /analytical instruments/analytical methods（analytical instruments audit trial） | |
| Residual DNA/HCP testing | Residual DNA/HCP testing | |
| Limited adventitious agent testing | Full adventitious agent testing （virus testing and animal in vivo safety experiments） | |
| Documentation | Common regulatory support | Comprehensive regulatory support files |
| DMF filing (Few products) | DMF filing (All products) |
| GMP grade | Premium(Pre-GMP) grade |
|---|
Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
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