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바이오시밀러 약물 타깃

Biosimilar Drug Targets

배경

바이오시밀러는 이전에 승인된 바이오 제제(참조 혁신 제품이라고도 부름)와 고도 비슷한 생물약물을 가리킨다. 바이오시밀러는 개발 단계마다 엄격한 유사성 시험을 거쳐서 기준 제품과의 잠재적인 차이는 품질, 안전성 및 유효성(EMA) 또는 안전성, 순도 및 효능(FDA)방면에 임상적 의미가 없다는 것을 증명해야 합니다.

바이오시밀러과 타깃 항원( 그리고 Fc 수용체) 간의 결합은 그 효능의 중요한 지표로 여겨진다. ACROBiosystems는 바이오시밀러의 연구를 촉진하기 위해 고품질의 타깃 항원 단백질 및 Fc 수용체 단백을 개발했습니다.

제품 목록

왜 우리를 선택합니까?

참조 혁신 약물 검증

ACROBiosystems에서 제공하는 대부분의 타깃 항원 및 Fc 수용체는 기능적 ELISA, BLI 또는 SPR에서 참조 혁신 약물로 검증되었습니다. Herc*ptin®, Avastin®, MabThera®, Erbitux® 과 Humira®을 포함한 참조 혁신 약물은 Roche, Merck KGaA 및 AbbVie에서 구입했습니다.

Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
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Fig. 1 Immobilized Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H5225) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab with a linear range of 0.2-3 ng/mL.
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by SPR Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
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Fig. 2 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip via anti-human Fc IgG, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.147nM as determined in SPR assay (Biacore T200).
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by BLI Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
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Fig. 3 Immobilized Herc*ptin on AHC Biosensor, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.93 nM as determined in BLI assay (Fortebio Octet 96).
높은 배치간 일관성

우리는 제품의 일관된 성능을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 조치를 일상적으로 적용합니다. 새로 생산된 제품은 여러 가지 검사에서 우리 내부 표준과 나란히 비교된다. 허용 가능한 차이 범위 내에 있는 것만 석방될수 있습니다.

Batch Consistency of Her2 Antigen was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
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Fig. 4 Binding activity of three different lots of hHER2 (Cat. No. HE2-H5225) were evaluated in the above ELISA analysis against Trastuz*mab (Herc*ptin®) . The result showed that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of TNF-alpha was Determined by Cytotoxicity Assay
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Fig. 5 Recombinant Human TNF-alpha (Cat. No. TNA-H4211) induces cytotoxicity effect on the WEH1-13VAR cells in the presence of the metabolic inhibitor actinomycin D. The ED50 for this effect is 0.007-0.014ng/ml. The result shows that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of FcRn was Determined by SPR
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Fig. 6 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip, can bind Human FcRn / FCGRT & B2M Heterodimer Protein (Cat. No. FCM-H5286) with an affinity constant of about 0.9 μM as determined in SPR assay (Biacore 8K). The result shows that the batch variation among the tested different lots is negligible.
높은 안정성 및 높은 활성

단백질의 안정성을 보장하기 위하여 우리는가속 및 장기 안정성 테스트를 통하여 안정성을 시험 했습니다. 시험 결과에 따라, 단백질의 품질이 유지되여 있고, 생산물의 전체 수명주기에 활성 손실이 나타나지 않았습니다.

Stability of Her2 under 37℃ was Determined by SDS-PAGE and ELISA

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Fig. 7 Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R ) on SDS-PAGE under reducing (R) condition. The gel was stained overnight with Coomassie Blue.
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Fig. 8 Immobilized Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab. The result shows that the Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) is stable at 37℃ for 144 hours without performance reduction.
높은 순도 및 높은 품질

제약응용의 높은 순도 요구 사항을 만족하기 위해 대부분의 단백질은 반드시 SDS-PAGE 및 HPLC 분석을 거쳐야 합니다. 모든 요구를 만족시켜야만 로트별 보증 인증서를 받아 통과시킬 수있습니다.

SDS-PAGE
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Fig. 9 ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) on SDS-PAGE under reducing (R) and no-reducing (NR) conditions. The gel was stained overnight with Coomassie Blue. The purity of the protein is greater than 98%.
SEC-HPLC
VE5-H4210-H1
Fig. 10 A SEC-HPLC analysis showing 95% of ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) present as active homodimers.

인용

참조

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